Resumen de la FDA en enero: dos medicamentos prometedores para el cáncer con mayor alcance por parte de la FDA

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Anonim

La FDA recientemente amplió las aplicaciones para dos medicamentos para pacientes con cáncer metastásico, uno para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, y el otro para mujeres con cáncer de mama metastásico que son positivas para una mutación del gen BRCA.

La FDA recientemente extendió las solicitudes de dos medicamentos para pacientes con cáncer metastásico, uno para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, y el otro para mujeres con cáncer de mama metastásico que son positivas para una mutación del gen BRCA.

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Enero ha demostrado ser un buen mes para los pacientes de cáncer que miran a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para conocer los últimos avances en el tratamiento de su enfermedad. Las aprobaciones de esta semana benefician a pacientes con cáncer metastásico y mujeres con cáncer de metastásico que también portan una mutación del gen BRCA.

Un nuevo tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC metastásico y una mutación de EGFR

El 12 de enero, la FDA emitió la aprobación para una indicación ampliada de a cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico no tratado previamente para aquellos cuyos tumores también tienen una mutación del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Gilotrif había sido aprobado previamente solo para pacientes con NSCLC avanzado que ya habían probado la quimioterapia. Con la nueva aprobación, los médicos y los pacientes pueden considerar a Gilotrif como la primera opción de tratamiento.

Aproximadamente del 10 al 20 por ciento de los pacientes con NSCLC portan una mutación EGFR. La mayoría de los pacientes son evaluados para detectar esta mutación y otros, en el momento del diagnóstico, porque ahora hay tratamientos disponibles que se dirigen a muchos de ellos, y pueden mejorar significativamente el tiempo de supervivencia.

En el estudio que condujo a la aprobación de Gilotrif para el tratamiento de primera línea de NSCLC, en pacientes que portaban las mutaciones de EGFR más comunes, la mediana de supervivencia libre de progresión (tiempo en el fármaco sin avance de la enfermedad) fue de 13, 6 meses en comparación con 6, 9 meses para pacientes similares que recibieron quimioterapia como tratamiento de primera línea.

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Primera aprobación de medicamentos para tratar específicamente a mujeres con cáncer de mama y mutaciones de BRCA

La FDA también amplió la indicación de Lynparza (olaparib) para mujeres con cáncer de mama metastásico que porta una mutación del gen BRCA. Anteriormente solo se había aprobado para tratar el cáncer de ovario avanzado en mujeres que portaban una mutación BRCA. Es la primera vez que se ha aprobado un medicamento específicamente para tratar pacientes con cáncer de mama que tienen una mutación BRCA.

Las mutaciones heredadas en BRCA1 y BRCA2 se han relacionado con mayor frecuencia con el desarrollo de cáncer de mama y de ovario en mujeres. El par de genes mutados es el culpable en aproximadamente del 20 al 25 por ciento de los cánceres de mama hereditarios y del 5 al 10 por ciento de todos los cánceres de mama.

Los cánceres de mama que resultan positivos para BRCA1 y BRCA2 a menudo dan negativo para la sobreexpresión de otro gen, HER2, que se sabe que juega un papel en el cáncer de mama. Los cánceres de mama HER2-positivos se pueden tratar con.

En un ensayo que comparó con quimioterapia, Lynparza llevó a un período significativamente más prolongado de supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia (siete meses versus aproximadamente cuatro meses) y redujo el riesgo de progresión o muerte en 42 por ciento en comparación con la quimioterapia.

"Esto es significativo para los pacientes con cáncer de mama, ya que la identificación del estado BRCA, además del receptor hormonal y el estado HER2, se convierte en un paso potencialmente crítico en el tratamiento de su enfermedad", dijo David Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y jefe de la unidad de negocio de oncología AstraZaneca, en un comunicado emitido por la empresa.

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